آموزش جی ام پی

مقدمه:

روشهای مناسب تولید در گرو آن بخش از آموزش جی ام پی محقق میشود. به طوریکه اطمینان می دهد فرآورده بصورت یکنواخـت تولید و مطابق استانداردهای کیفی متناسب با استفاده مورد نظر، مطابق الزامات مقامات ذی صلاح تولید و کنترل شده است. روشهای مناسب تولید یا جی ام پی با دو امر تولید و کنترل کیفیت در ارتباط اسـت.درواقع همه ی اینها بخشی از اصول و مقرراتی است که برای دستیابی به استانداردها و کیفیت مطلوب محصول در ابعاد بین المللی باید در نطر گرفته شود. جی ام پی که مخفف سه کلمه ی لاتین به معنای عملیات خوب ساخت میباشد.قوانین و مقررات و استانداردهای ان از طرف شرکتهای اروچایی و امریکایی ارایه گردیدهه است. درواقع باید تمامیه شرکتهای فعال در این حوزه بر تمامیه سرفصلها و محتویات این استانداردها مسلط باشند و انرا در رشته ی کاری خود لحاظ کنند.

الزامات اصلی جی ام پی

عبارت است از: 1-تمامی فرآیندهای تولید به وضوح شرح داده شدهاند، به طور نظام مند و در سایه تجربه بررسی شده اند و قابلیت تولید یکنواخت فرآورده های دارویی مطابق با الزامات کیفیت و مشخصات مورد نظر فـرآورده را دارند. 2-مراحل بحرانی فرآیندهای تولید و تغییرات قابل توجه ارزیابی گردیده اند. .3-تمامی امکانات لازم برای “GMP “فراهم شده اند که عبارتند از: 4-کارکنان کارآمد و آموزش دیده. 5-فضا و ساختمان و تجهیزات کافی و مناسب 6-خدمات و تجهیزات مناسب 7-مواد، ظروف و برچسبهای درست 8-روشها و دستورالعملهای تایید شده 9-انبارش و حمل و نقل مناسب دستورالعملها و روشها باید مطابق با آموزش جی ام پی باشند و به شکل دستورالعملهای نظام مند به صورت شفاف و با زبـان سـاده بیـان شوند و به ویژه برای تسهیلات مورد نظر قابل استفاده باشند.

کاربرها به گونه های مطرح شده در آموزش جی ام پی ،تربیت شوند . .مراحل تولید باید به شکل دستی و یا با ابزار لازم ثبت گردند به طوری که اجرای تمـامی مراحـل لازم در روشهای شرح داده شده مظابق با اموزش جی ام پی و دستورالعملها و نیز مطابقت آن با کیفیت و کمیت مورد انتظار فرآورده هـا نشان داده شوند. همچنین هر نوع تغییر قابل توجه باید به طور کاملثبت شـده و مـورد بررسـی قـرار گیرد ثبت مراحل تولید از جمله توزیع که سبب میگردد تاریخچه کامل هر سـری سـاخت از فـرآورده قابـل ردیابی باشد باید به شکل جامع و قابل دسترسی نگهداری شوند. . توزیع (فروش عمده ) فرآورده ها باید مطابق با اموزش جی ام پی و به گونه ای باشد که احتمال هر نوع خطری را برای کیفیـت آنهـا به حداقل برساند. باید سیستمی برای ریکال(recall)هر سری ساخت فرآورده، از محل فروش و یا عرضـه آنهـا وجـود داشته باشد. باید به شکایات مربوط به فرآورده های عرضه شده در بازار رسیدگی، دلایل نقص کیفـی آنهـا بررسـی شود و اقدامات مناسب جهت فرآورده های معیوب و جلوگیری از بروز مجدد مشکل انجام شود.

کنترل کیفیت مطابق با اصول جی ام پی

اموزش جی ام پی-کنترل کیفیت فراورده طبق آموزش جی ام پی آن بخش از روشهای مناسب تولید است که در اتاق تمیز و در رابطه بـا روشهـای نمونـه بـرداری، مشخصـات، آزمایش، سازماندهی، مستندسازی و آزادسازی میباشد. این روشها به ما اطمینان میدهد که آزمایشهای لازم و مربوطه واقعا انجام شده اند و مواد برای استفاده و نیز فرآورده ها برای فروش و یا عرضـه آزادسـازی نشـده انـد مگر تا زمانی که کیفیت آنها به شکل مطلوب ارزیابی شده باشد.

الزامات اصلی کنترل کیفیت عبارتند از:

از تسهیلات کافی، کارکنان آموزش دیده و روشهای مورد تایید جهت نمونه برداری، بازرسـی و آزمـایش مواد اولیه، بسته بندی، بینابینی، بالک و فرآورده نهایی شده استفاده میشود و درصـورت لـزوم جهـت پـایش مداوم شرایط محیطی نیز از موارد فوق الذکر برای اهداف روشهای مناسب تولید کمک گرفته میشود. نمونه برداری از مواد اولیه، مواد بسته بندی، فرآورده های بینابینی، بالک و نهایی توسط کارکنان آموزش دیده و روشهای مورد تایید کنترل کیفیت انجام شود. روشهای آزمایش معتبر باشند. در مراحل نمونه برداری، بازرسی و آزمایش تمامی روشهای مورد استفاده باید به صورت دسـتی و یـا بـا ابزار لازم به گونه ای ثبت گردند که هرگونه انحراف کاملا ثبت شده و مورد بررسی قرار گیرد. فرآورده های نهایی طبق مقررات سازمان غذا و دارو که حاوی مواد موثره میباشند از نظر کمی و کیفی باید بـا پروانـه تولیـد مطابقـت داشته و دارای خلوص مورد نظر باشند و در داخل ظرف مناسب قرار گرفته و بـه درسـتی برچسـب زده شوند. .نتایج ثبت شده بازرسی، آزمایش مواد بینابینی، بالک و فرآورده های نهایی و با مشخصـات مـورد نظـر مطابقت داشته باشد. ارزیابی فرآورده شامل مرور و بررسی مستندات مربوط به تولید و هرگونه انحـراف از روشهای تعیین شده آن میباشد. هیچ سری ساختی از فرآورده برای عرضه و یا فروش آزادسازی نمیگردد مگـر اینکـه مطابقـت آن بـا الزامات پروانه تولید از سوی مسئول فنی مورد تایید قرار گرفته باشد. .مقدار کافی از نمونه های اصلی مواد اولیه و فرآورده ها باید به آن اندازه نگهداری شود تا در صورت نیـاز در آینده امکان انجام آزمایش وجود داشته باشداین نمونه ها در بسته بندی نهایی خود نگهـداری خواهنـد شد به استثنا مواردیکه بسته بندی فرآورده بزرگ باشد.

بازبینی کیفیت فرآورده

بازبینی های کیفی فراورده باید مطابق با اموزش جی ام پی و به صورت دوره ای و یا چرخشی و از تمامی فرآورده های دارویی دارای پروانـه از جملـه فرآورده های صادراتی باید انجام گیرد. این بازبینیها باید با هدف تایید سازگاری فرآینـدهای موجـود در اتاق تمیز و مناسـب بودن مشخصات مواد اولیه و فرآورده های نهایی شده و به منظور مشخص ساختن هرگونه جریان و یا پیشـرفت در فرآیندها و یا فرآورده ها، انجام گیرد. چنین بازبینیهایی باید به صورت سالیانه انجـام شـده و ثبـت گـردد و بازبینیهای قبلی نیز در آنها مدنظر گرفته شود و حداقل باید شامل موارد زیر باشد: بازبینی مواد اولیه و مواد بسته بندی به ویژه فرآورده هایی که منابع جدیدی دارند. بررسی نتایج کنترلهای بحران حین تولید و فرآورده نهایی. آنالیز تمامی سری ساخت های مردود شده و نتایج بررسی های انجام شده، مشخصات مورد نظر آنهـا نبوده اند. بازبینی تمامی انحرافات یا انحراف قابل توجـه، باید مطابق با اصول اموزش جی ام پی به بررسـی اقـدامات مربوطـه و اثربخشـی اقـدامات اصلاحی و پیشگیرانه بپردازد. بازبینی تغییرات در پرونده ثبت دارو دارای پروانه تولید (ارسال شده، تایید شده یا مردود شـده) حتـی در مورد فرآورده های صادراتی. بازبینی نتایج برنامه بررسی پایش مداوم پایداری و هرگونه احتمال انحراف از آن. بازبینی تمامی داروهای مرجوعی که به علت کیفیتشان ارجاع داده شـده انـد و نیـز بررسـی شـکایات و ریکالها و بررسیهای انجام شده در رابطه با آنها تا آن زمان. بازبینی کفایت تمامی فرایندهای تولید قبلی یا اقدامات اصلاحی انجام شده در رابطه با تجهیزات بازبینی بررسی های پس از فروش در رابطه با پروانه های جدید یا تغییرات اعمال شده در پروانـه هـای قبلی. ارزیـابی شــرایط لازم بــرای تجهیــزات و تاسیســات (Utilities)مربوطــه ماننــد سیســتم هواســاز (HVAC )آب یا گازهای فشرده و … .

بررسی های دکترین :

بازبینی توافق نامه های فنی جهت حصول اطمینان از به روز بودن آنها طبق قوانین تولید داروسازی صنعتی تولیدکننده و دارنده پروانه تولید (درصورتی که یکی نباشند)، میبایست نتایج این بازبینیها را ارزیـابی نمـوده تـا مشخص گردد که چه نوع اقدام اصلاحی، پیشگیرانه و یا هر نوع اعتبارسنجی مجددی باید انجـام گیـرد. دلایـل این نوع اقدامات اصلاحی باید مستند گردد. اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه مورد توافق باید به شیوه های مـوثر و بـا برنامه زمانی مشخص انجام گیرد. باید روشهای مدیریت جهت مدیریت فرایندهای جاری موجود باشد و بازبینی این اقدامات و روشهای مدیریتی و موثر بودن آنها باید طی بازرسی داخلی مورد تایید قرار گیرد. بـازبینی کیفـی می تواند پس از ارزیابی عملی براساس نوع فرآورده ها گروه بندی شود.به عنـوان مثـال اشـکال دارویـی جامـداشکال دارویی مایع، فرآورده های استریل و … . در صورتی که شخصی که دارنده پروانه تولید خود تولیدکننده فرآورده ها نباشد یک توافق نامه فنی بین طـرفین باید وجود داشته باشد که مسئولیتهای هر یک در رابطه با تولید و بازبینی کیفیـت در آن شـرح داده شـده باشـد. مسئول فنی که تایید کننده نهایی سری تولیدی می باشد و به همراه دارنده پروانه تولیـد بایـد اطمینـان حاصـل کننده که بازبینی کیفیت به صورت صحیح در زمان مربوطه انجام شده است.