انواع اتاق تمیز باتوجه به نوع و کلاس کاری اتاق ها دسته بندی میشوند. برای توضیح بیشتر ابتدا به تعریف چند مورد از مفاهیم مرتبط در اتاق تمیز می پردازیم تا درکتان از انواع اتاق تمیز بیشتر شود.
–مشخصات فرآورده: به صورت مفصل الزاماتی را که فرآورده ها یا مواد بکار رفتـه و یـا آن شـروط لازمـه موادی که در حین ساخت بدست آمده اند، شرح میدهند و این مشخصات میبایست با شـروط لازمـه فـوقالـذکر تطابق داشته باشند. از آنها به عنوان مبنایی برای ارزیابی کیفیت استفاده میگردد.
فرمول ساخت، دستورالعمل فرآوری و بسته بندی: در فرمول تولید و دستورالعملهای فرآوری و بسته بندی تمامی مواد اولیه همچنین کلیه عملیات بسته بندی و فرآوری نیز در آنها ذکر شده است. فرآیندها، راهکار اجرای عملیات مشخص مانند نظافت، پوشش، کنترل محیطی، نمونه برداری، انجـام آزمـایش و عملیات دستگاهها، را ارائه می دهند.
سوابق: تاریخچه ای از هر سریهای ساخت فرآورده، شامل توزیع و تمامی موارد مرتبط دیگـر کـه بـه نـوعی بـا کیفیت فرآورده نهایی در ارتباط هستند، را فراهم میآورند.
-مستندات باید با دقت طراحی، آماده، بازبینی و توزیع شوند. آنها باید با بخشهای مربوطـه از پرونـده جـامع دارو و پروانه تولید منطبق باشند.
-مستندات باید توسط مقامات ذیصلاح تاریخ زده، امضا و تایید شوند.
-محتویات مستندات نباید مبهم باشد، عنوان، ماهیت و هدف هر یک باید به روشـنی ذکـر شـود. بایـد بـه ترتیب بایگانی شده به طوری که به راحتی قابل بررسی باشند.
مستندات نسخه برداری شده باید واضح و خوانـا باشند. نسخه برداری از مستندات اصلی نباید سبب ایجاد خطا در نسخههای جدید گردد. -مستندات باید مرتبا بازبینی گردند و به روز نگه داشته شوند. هنگامی که یک مسـتند مـورد بـازبینی قـرار گرفت سیستم های باید به گونهای عمل کنند که مانع از استفاده سهوی از سوابق باطل شده شود.
-مستندات نباید به صورت دستی نوشته شده باشند. در صورت نیاز به درج داده در مستندات، داده ها می تواننـد به صورت دستنویس واضح، خوانا و پاک شدنی باشند. به این منظور باید فضای کافی در سـوابق در نظـر گرفتـه شود.
-هرگونه تغییر در محتویات سوابق باید با امضا و ذکر تاریخ انجام شود. این تغییر باید به شـکلی باشـد کـه مانع از خواندن اطلاعات اصلی نشود. دلایل این تغییر در جای مناسب باید ذکر گردد.
-سوابق در حین انجام کار باید تهیه و تکمیل گردند. در این صورت تمامی فعالیتهای عمده مربوط به تولید فرآورده های داروئی قابل پیگیری هستند. این سوابق میبایست حداقل تا یکسال پـس از انقضـا تـاریخ مصـرف فرآورده نهایی نگه داشته شوند.
-ممکن است داده ها توسط سیستمهای الکترونیکی پردازش اطلاعات و یا سیسـتمهای تصـویری و دیگـر ابزار مورد اطمینان ثبت شوند، امّا روشهای کار با ذکر جزئیات درباره سیستم مورد استفاده باید در دسترس باشد و صحت سوابق باید کنترل گردد. اگر مستندات از طریق سیستم پردازش الکترونیک دادهها ایجاد میگردنـد، تنهـا افراد ذیصلاح باید قادر به وارد کردن یا اصلاح دادهها در کامپیوتر باشند و سوابق تمامی تغییرات و مـوارد حـذف شده باید ثبت گردند. دسترسی به کامپیوتر از طریق رمز عبور یا دیگر ابزارهـای موجـود بایـد محـدود گردیـده و نتایج وارد نمودن اطلاعات بحرانی به صورت مجزا کنترل شود. سوابق سریهـای سـاخت دارو کـه بـه صـورت الکترونیک نگهداری شده است باید توسط یک فایل پشتیبانی با انتقال بر روی نـوار مغناطیسـی، میکـروفیلم یـا کاغذ یا هر ابزار دیگری حفاظت گردد. این امر بسیار با اهمیت است که دادهها به سهولت در تمام دوره نگهداری در دسترس باشند.
-مشخصات مواد اولیه و مواد بسته بندی اولیه طبق استانداردها یا چاپ شده اند در صورت لزوم باید شامل موارد زیر باشد: أ. توصیف مواد شامل: نام تعیین شده و کد مرجع داخلی مرجع، در صورت وجود تک نگار فارماکوپه عرضه کنندگان مورد تایید و در صورت امکان تولیدکننده اصلی فرآورده ها نمونه موارد چاپ شده دستورالعمل های نمونه برداری، انجام آزمایش یا ارجاع به روشهای مورد استفاده الزامات کمی و کیفی با محدوده های قابل قبول شرایط انبارش و احتیاطات لازم حداکثر زمان انبارش قبل از انجام آزمایش مجدد ویژگیهای فرآورده های بینابینی و بالک -در صورتی که فرآورده های بینابینی و بالک خریداری یا ارسال شوند و یا اگر دادهای بـه دسـت آمـده از فرآورده بینابینی در ارزیابی فرآورده نهایی مورد استفاده قرار گیرد، مشخصات آنهـا بایـد در دسـترس باشـد. ایـن مشخصات به تناسب باید مشابه مشخصات مواد اولیه و یا فرآورده های نهایی باشد.
نام تعیین شده فرآورده ها و در صورت وجود کد مرجع فرمول و یا ارجاع به سند مربوطه توصیف شکل دارویی و جزئیات بستهبندی دستورالعملهای نمونه برداری، انجام آزمایی و ارجاع به روشها الزامات کمی و کیفی همراه با محدوده های قابل قبول شرایط انبارش و در صورت کاربرد احتیاط های ویژه عمر قفسه ای فرمول تولید و دستورالعملهای فرآوری در اتاق تمیز فرمول تولید و دستورالعملهای فرآوری که رسما تایید شده است باید برای هر فرآورده و هر اندازه سری سـاخت موجود باشد. این دستورالعملها اغلب در یک سند مشترک قرار میگیرند.
نام فرآورده به همراه یک کد مرجع مربوط به مشخصات فرآورده در کلین روم توصیف شکل دارویی، قدرت فرآورده و اندازه هر سری ساخت لیست تمام مواد اولیه مورد استفاده به همراه میزان هر کدام، نام و مرجع اختصاصی هر مـاده، نـام هـر نوع مادهای که ممکن است طی فرآیند حذف گردد نیز باید ذکر شود. در صورت لزوم ذکر بازده مورد انتظار فرآورده و مواد بینابینی مربوط با ذکر محدوده های قابل قبول -دستورالعملهای انجام فرایند باید شامل موارد زیر باشد:
ذکر محل فرآوری و تجهیزات اصلی مورد استفاده روشها و یا مرجع روشهای مورد استفاده جهت آماده نمودن تجهیزات بحرانی (به عنوان مثال نظافت، نصب، کالیبره نمودن و سترون سازی) دستورالعملهای هر مرحله از فرآوری به همراه جزئیات (به عنوان مثال کنترل های مواد، آماده سـازی ها، ترتیب افزودن مواد، مدت زمان های اختلاط و دماها) دستورالعمل تمام کنترل های حین تولید با محدوده های آن در صورت لزوم، الزامات انبارش بالک فرآورده ها، شامل ظرف، برچسب و شرایط خاص انبارش هرگونه احتیاطات ویژه که باید مورد توجه قرار گیرد.
