تولید در اتاق تمیز باید طبق روشهای شفاف تشریح شده انجام گیرد. این عملیات باید منطبق با روشهای مناسب تولید GMP باشد. اسپادانا البرز با بهره مندی از کادر مجرب و شناخت دقیق استانداردهای اتاق تمیز برای صنایع مختلف تاسیس گردید . در این زمینه به تمام شرکت ها و ارگان ها و سازمانها آماده ارائه خدمات است.
کلیات تولید در اتاق تمیز باید توسط افراد ذیصلاح انجام و مورد نظارت قرار گیرد. تمامی اعمال انجام شده بر روی مواد و فرآورده ها باید براساس روشها یا دستورالعملهای سازمان جهانی بهداشت و بصورت کتبی انجام گیـرد .و در صـورت لزوم ثبت گردد. مانند رسید و قرنطینه، نمونه برداری، انبـارش، برچسـب زنی، تحویل، فرآوری، بسته بندی و توزیع. تولید در اتاق تمیز در تمامی مواد وارد شده جهت اطمینان از مطابقت محموله با سفارش باید بررسی گردد. ظـرف هـا در جـای لازم باید تمیز شده و با اطلاعات و مشخصات از پیش تعیین شده برچسب گذاری گردند. هر آسیب وارده به ظرف ها و یا مشکل دیگری که اثر سوئی بر کیفیـت مـواد بگـذارد مـورد ارزیابی قرار گرفته، ثبت شود و به بخش کنترل کیفی گزارش گردد.
مواد وارده و فرآورده های نهایی باید به طور فیزیکی یـا اجرایـی بلافاصـله پـس از رسـید و یـا فـرآوری قرنطینه شوند. این وضعیت باید تا زمان آزادسازی برای استفاده و یا توزیع ادامه یابد. تولید در اتاق تمیز در مورد فرآورده های بینابینی و بالک خریداری شده در هنگام رسید باید همانند مواد اولیه اقدام گردد. تمامی مواد و فرآورده ها باید تحت شرایط مناسب ایجاد شـده توسـط تولیدکننـده و بـه شـیوهای مرتـب نگهداری شوند. در تولید در اتاق تمیز باید امکان جداسازی سریهای ساخت و چرخه انبار را فراهم آورد. کنترل بازده و انطباق مقادیر به منظور اطمینان از اینکه انحرافی از محدوده هـای قابـل قبـول رخ نـداده است باید انجام شود.
نحوه عملیات در اتاق تمیز باید چگونه باشد ؟
در تولید در اتاق تمیز عملیات بر روی فرآورده های مختلف نباید به طور هم زمان یا بلافاصـله پـس از یکـدیگر در یـک اتـاق انجام گیرد . مگر اینکه اطمینان حاصل شود که از نظر اختلاط مواد و یا آلودگی جانبی خطری وجود ندارد. تولید در اتاق تمیز در تمامی مراحل فرآوری، فرآورده ها و مواد باید در برابر آلـودگی میکروبـی و دیگـر آلودگیهـا حفاظـت شوند. هنگام کار با مواد و فرآورده های خشک، احتیاطات ویژه باید انجام گیرد. تا از تولید و پخش گـرد و غبـارجلوگیری به عمل آید. این موضوع به ویژه در مورد مواد با فعالیت بالا یا حساسیت زا باید مورد توجه قرار گیرد.
چه زمانی باید از برچسب استفاده کرد ؟
در همه مواقع در حین فرآوری، تمامی مواد، ظرف های بالک، تجهیزات اصلی و در صورت لـزوم اتاقهـا نیز باید برچسب گذاری شوند. و یا با محصول یا ماده در حال فرآوری، (در صـورت کـاربرد) میـزان قـدرت دارو و سری ساخت آن مشخص گردند. در صورت کاربرد این شناسایی باید شامل نام هر مرحله از فرآیند هم باشد. در تولید در اتاق تمیز برچسبهای موجود بر روی ظرف ها، تجهیزات یا ساختمانها باید واضح و مطـابق فرمـت مورد تایید شرکت باشد. استفاده از رنگها برای نشان دادن وضعیت مواد (به عنوان مثال: قرنطینه، تاییـد شده، رد شده، تمیز و …) بر روی برچسبها مفید است. اتصالات لوله و دیگر تجهیزات مورد استفاده برای انتقال مواد از یک مکان به مکان دیگر بایـد به منظور اطمینان از اتصال مناسب بررسی شوند. در تولید در اتاق تمیز تا جایی که امکان دارد میبایست از انحراف از دستورالعملها و روشها جلوگیری به عمل آید. در صـورت وجود انحراف، این مورد باید به صورت کتبی توسط شخص ذیصـلاح و در صـورت لـزوم بـا مشـارکت بخـش کنترل کیفی تایید گردد. دسترسی به بخشهای تولید باید به کارکنان مجاز محدود گردد. به طور معمول تولید فرآورده های غیردارویی نباید در مکانهای تولید مواد دارویی و بـا همـان تجهیـزات صورت گیرد.
پیشگیری از آلودگی متقاطع در تولید چگونه است؟
در تولید در اتاق تمیز از آلودگی یک ماده اولیه و یا فرآورده توسط ماده یا فرآورده دیگری بایـد اجتنـاب شـود. خطر
آلودگی متقاطع ناشی از چیست؟
خطـر آلـودگی متقاطع ناشی از :
• پخش کنترل نشده گرد و غبار،
• گازها،
• بخارات،
• اسپریها و
• ارگانیسمهای ایجاد شده از مواد و فرآورده های در حال فرآوری،
• باقیمانده مواد بر روی تجهیزات و لباس اپراتورها میباشد.
اهمیت وجود این خطر براساس نوع ماده آلاینده و فـرآورده آلـوده شـده تغییـر مـییابـد.
خطرناکترین آلاینده ها در اتاق تمیز کدامند؟
• مواد بسیار حساست زا،
• فرآورده های بیولوژیک شامل ارگانیسمهای زنده،
• هورمونهـای خـاص،
• سایتوتوکسیکها و
دیگر مواد بسیار فعال را نام برد. آلودگی چه فرآورده هایی در تولید در اتاق تمیز از اهمیت خاصی برخوردار اسـت؟
• داروهای تزریقی،
• داروهای با دوز بالا
• آنهایی که در مدت زمان طولانی مصرف میشوند.
با استفاده از اقدامات مناسب فنی و یا سازمانی باید از آلودگی متقاطع اجتناب گردد. تولید در اتاق تمیز باید در مناطق جداگانه (الزامی برای فرآورده هایی مانند پنی سیلینها، واکسنهای زنده، فرآورده های باکتریایی زنده و برخی دیگر از مواد بیولوژیک)، یا برنامه ریزی (جداسازی زمانی) به همراه نظافت مناسب انجام گیرد. فراهم کردن مناسب دریچه های هوابند و خروجی های هوا. به حداقل رساندن خطر آلودگی ناشی از چرخه دوباره هوا یا ورود دوباره هوای مصـرف شـده ای کـه بـه میزان کافی پالایش نشده. پوشیدن لباسهای محافظ در مکانهایی که فرآورده هایی با خطر آلودگی ویژه در حال فرآوری هستند. نظافت غیرموثر تجهیزات منبع رایج آلودگی متقاطع است بنابراین از روشـهای نظافـت و ضدعفونی کننده ها با کارآیی شناخته شده استفاده گردد. استفاده از سیستمهای بسته تولید. آزمایش تجهیزات برای اطمینان از عدم وجود باقیمانـده مـواد و اسـتفاده از برچسـبهای اعـلام کننـده وضعیت نظافت. اقدامات پیشگیری از آلودگی متقاطع و کارآیی آنها باید براساس روشهای تنظـیم شـده بـه طـور دورهای بررسی شود.
اعتبارسنجی در تولید در اتاق تمیز
مطالعات اعتبارسنجی باید سبب تقویت روشهای مناسب تولید شـود و براسـاس روشـهای تعریـف شـده انجام گیرد. نتایج و تفسیر آنها باید ثبت گردد. زمانیکه از فرمول جدید تولید و یا یک روش آماده سازی جدید استفاده میشود اقداماتی جهت نشـان دادن مناسب بودن آن فرمول انجام گردد. درتولید در اتاق تمیز فرآیند تعریـف شـده، بـا اسـتفاده از مـواد و تجهیزات مشخص باید منجر به بازدهی مداوم فرآورده ای با کیفیت مورد نظر گردد. اصلاحات مهم در فرآیند تولید کـه ممکـن اسـت بـر کیفیـت فرآورده و یا قابلیت تکرارپذیری تولید توسط فرآیند تاثیر بگذارد باید اعتبارسنجی گردد. فرآیندها و روشها باید به صورت دورهای مورد اعتبارسنجی مجدد بحرانی قرار گیرد . بنابراین اطمینـان حاصـل شود که این روشها و فرآیندها قابلیت دستیابی به نتایج مورد نظر را دارند. درتولید در اتاق تمیز اعتبارسنجی هـای مجـدد بحرانـی در مورد فرایندها و روش ها باید به صورت دوره ای انجام گیرد اسپادانا البرز با بهره مندی از کادر مجرب و شناخت دقیق استانداردهای اتاق تمیز برای صنایع مختلف تاسیس گردید . در این زمینه به تمام شرکت ها و ارگان ها و سازمانها آماده ارائه خدمات است.
