در مورد طراحی کلین روم یا بعبارتی دیگر اتاق تمیز استانداردها و گایدلاینهای معتبری وجود دارند . که در مورد شرایط و مقررات انجام کار صحبت کرده اند. در ایران از استاندارد Pics به طور معمول برای استفاده در طراحی ها و اجراها استفاده میشود. در ابتدای طراحی و قبل از شروع بکار نقشه کشی باید شرایط طرح ،نوع فراورده ی تولیدی، گروه دارویی ، میزان تولید در ساعت،لیست تجهیزات تولیدی مورد نیاز و .. را اماده کرد. ایتمهایی که در بالا گفته شدند همگی بر روی موارد طراحی حجم کاری مساحت پروژه و براورد هزینه و … تاثیر بسزای دارند. فراورده ها با توجه به روش تولید و گروه دارویی در انواع اتاق تمیز با کلاسهای مختلف اتاق تمیز باید تولید شوند. بعنوان مثال داروهایی نظیر آمپولها ،واکسنها ی تزریقی و سرمها باید در اتاق تمیز با کلاس بالاتری تولید شوند نسبت به داروهایی نظیر قرصها و شربتهای خوراکی. در استانداردهایی که بیان شد در مورد نوع اتاق بندی ، ارتباط فضاها نسبت به یکدیگر،نحوه ی قرارگیری فلوها ،و کلاسبندی اتاقها با توجه به نوع فراورده صحبت شده است. لازم بذکر است که تمامیه جملات استانداردها که بصورت سالانه ویرایش میشوند در کتب مربوط به خود چاپ میشوند برگرفته از ازمایشات متفاوتی است که دانشمندان در ازمایشگاه های خورد در حال کار و شبیه سازی محیط تولید میباشند گرفته شده است.
در ابتدا و قبل از شروع بکار مهندسی باید طراحی مفهومی کلین روم بر روی کاغذ انجام بگیرد. تا از نحوه ی قرارگیری فضاها نسبت به یکدیگر اطلاع پیدا کرد و بتوان مشکلات اولیه ی طرح را بر طرف کرد. جانمایی اولیه ی مکانهای اصلی کارخانه مانند فضای تولید اصلی ،فضای انبارش اصلی ، فضای موتوذخانه ،نگهبانی و اداری و ازمایشگاه ها همه و همه بر روی طراحی مفهومی مشخص میشوند. لذا این کار دید خوبی به طراحی بابت ورود به مرحله ی بعد یعنی طراحی جزیی مهندسی کلین روم میدهد. لازم بذکر است که طراحی مفهومی قابل ویرایش بوده و بعد از چند بار تغییرات تمامیه خواسته های کارفرما را تامین میکند.
تمیز در مرحله ی بعد و در تهیه ی نقشه های جزیی مهندسی تمامیه فلوها و یا جریانهای ورود و خروج پرسنل ، مواد و تجهیزات و ضایعات باید در نطر گرفته شود. همچنین مساحت دقیق اتاق ها به همراه جانمایی تجهیزات تولید مورد نیاز در هر یک از انها. بسیاری بر این باورند که طراحی پروزه کلین روم زیاد ارزش بالایی نداشته و میتوانند خیلی ساده از ان بگدرندو هزینه ی زیادی بابت ان نپردازند . ولی سخت دراشتباه هستند چونکه طراحی پروژه بسیار بسیار در رمند کار و مدیریت هزینه ها و کاربردی بئدن طرح تاثیر گذار بوده و باعث موفقیت 100 درصدی در انجام و به پایان رساندن طرح میشود.
ترسیم تمامیه ی المانهای تاسیساتی در طراحی کلین روم مهم است . مانند هواساز ها کانالهای رفت و برگشت هوا دمپرها و کندانسینگ یونیتها و مبدلها و و تجهیزات کامل موتور خانه در نقشه های جزیی مهندسی به طور کامل در نطرگرفته و ترسیم میشوند. همچنین ترسیم تمامیه ی المانهای معماری مانند دیوار کشیها ،دربها ، پنجره ها نیز به همین شکل در این بخش قرار میگیرند و انجام میشوند. همچنین ترسیم نقشه های برقی مانند جانمایی چراغها ،پریزها،تابلو برقها و .. در این بخش انجام میشوند.
طراحی اتاق تمیز در طراحی اتاق پاک ازاستانداردهای مختلفی استفاده میشود .که البته با توجه به نوع پروزه و نوع فراورده ای که قرار است در ان تولید شود متفائت بوده است. البته لازم بذکر است که در کشور ایران بیشتر و به طور معمول از استاندارد PICS برایی طراحی و اجرای اتاق های تمیز استفاده میکنند. که از مزیتهای ان میتوان گفتکه استاندارد کامل و جامعی است . و مراجع ان بخوبی و با ترجمه های سازمان غذا و دارو در ایران به راحتی یافت میشود. در مورد تمام گروه های دارویی در ان صحبت شده است. و همچنین معلمین اماده و دوره دیده ای برای تدریس این نوع استاندارد در کشور داریم. البته ناگفته نماند که استانداردهای مختلفی در سطح دنیا در زمینه ی اتاق تمیز فعالیت دارند و هرسال مقالات و کتب خود را بازنگری میکندد و حتی به صورت حرفه ای و با داشتن ازمایشگاه های تخصصی به تحقیقات عملی زیاد و رسیدن به نتایج خوبی در این زمینه فعالند.ازجمله ی انها میتوان به استاندارد FDA ,ISPE,ICH,WHo وبقیه ی استانداردها اشاره کرد. در واقعیت یک جی ام پی
من خوب باید در زمینه ی همه ی استانداردها تسلط کامل را داشته باشد . سعی کند برای طراحی بهترین استاندارد را در نظر بگیرد تا کیفیت کار را بالا برده و استاندارد ها را جهانی ببیند. به طور کلی هر کدام از استاندارد های گفته شده مربوط به یک کشور است . بعنوان مثال استاندارد ISPE مربوط به کشور امریکاست. و باتوجه به اینکه هر کشور بودجه ی خاصی برای ازمایش و تحقیقات در این زمینه اختصاص میدهد. لذا معلوم است که کشورهای ثروتمند که بودجه ی بیشتری برای انجام این ازمایبشات در نظر میگیرند دارای استاندارد و مقالات بهتر و با کیفیت تری باشند.
جمع بندی:
در اخر و بعنوان سخن اخر باید اعلام کنیم که بهترین طراحی اتاق تمیز توسط یک تیم با تجربه و با علم و دانش فنی بالا همیشه میتواند نتایج خوبی را برای کارفرما در زمینه های اقتصادی و تجاری و .. رقم بزند. استفاده از دانش فنی تولید ، ابزار و امکانات تولیدی مناسب ، تجهیزات تولیدی به روز ، اموزش تعمیرات و نگهداری و استفاده از اتاق تمیز و تجهیزات تولیدی همه و همه از مواردی است که بر روی نتیجه ی اصلی کار یک تولیدی و مسایل مالی ان تاثیر گذار است. این شرکت(صنایع اتاق تمیز اسپادانا البرز) با افتخار اعلام میدارد که با داشتن تیم متخصص در زمینه ی اتاق تمیز و نفرات برتر در سطح کشور در زمینه ی کلین روم و داشتن رزومه ی خوب امادگی کامل خود رابرای انجام مشاوره های تخصی در این زمینه حتی بصورت رایگان برای کارفرمایان و تولید کنندگان عزیز فراهم میسازد . تا بتواند قدمی در این راه برداشته و کمکی به بالا بردن سطح کیفی دارویی کشور و نیز انجام اموزشهای مختلف در این زمینه داشته باشد.
