شرکت اسپادانا البرز یکی از بهترین ها در ساخت اتاق تمیز در قزوین است . شرکت صنایع اتاق تمیز اسپادانا البرز ، در سال 1397 با هدف فعالیت در زمینه مشاوره، طراحی،تست ، نصب و ساخت اتاق تمیز در کرج تاسیس شد .
اسپادانا البرز با بهره مندی از کادر مجرب و شناخت دقیق استانداردهای اتاق تمیز برای صنایع مختلف تاسیس گردید و در این زمینه به تمام شرکت ها و ارگان ها و سازمانها آماده ارائه خدمات است.
چند اصطلاحات رایج اتاق تمیز :
سد هوايي (Airlock) :
يك فضاي بسته با دو در يا بيشتر كه حايلي بين دو يا چند اتاق با درجه تميـزي هـواي متفـاوت مـي باشـدو بـه منظـور كنترل جريان هوا بين اين اتاقها در زماني كه اشخاص يا مواد در حال تردد بين طرفين مي باشند تعبيه شده است.
منطقه بدون آلودگي (Aseptic Area) :
منطقه اي در قسمت تميز كه كـلاس تميـزي هـواي آن معـادل (A )100 يـا (B) 1000 مي باشد.
فرآيند بدون آلودگي (Aseptic Process ) :
روشي براي توليد يك فرآورده استريل كه درآن اجزاء استريل به شكل بالك يـا مـواداوليه، مخلوط وفر موله مي
شوند و سپس تحت شرايط تميزي هواي 100 يا 1000 بسته بندي صورت مي گيرد.
Batch :
به فرآورده با شكل نهايي، يك ماده اوليه يا مواد بسته بندي گفته مي شود كه محدوده خاصي براي خصوصيات آن تعريف شده و طبق يك دستور العمل مشخص توليد شده است. در خصوص خطوط توليد متوالي يك بچ بخش يكنواختي از توليد تعريف مي شود . گاهي ممكن است يك بچ به تعدادي واحد كوچكتر(batch-sub) تقسيم شود كه اينها در مراحل بعدي با يكديگر مخلـوط مـي شـوند و يـك بـچ يكنواخـت را مـي سازند.
Batch Number :
يك تركيب مشخص از اعداد و يا حروف كه اختصاص به يك بچ دارند. اين عدد در اسناد مختلف نظيـر اسـناد توليـد و گواهينامه آناليز فرآورده قيد مي گردد.
Bulk :
يك فرآورده به شكل نهايي قابل مصرف آن كه هنوز مرحله بسته بندي را نگذرانده است. معمولا مقدار بالك بيشتر از بزرگترين انـدازه بسته بندي نهايي مي باشد.
گواهي آناليز فرآورده COA (Certificate of Analysis ) چیست ؟
يك سند كه شامل نام و آدرس سـازنده و آزمـايش كننـده آن، نام و مشخصات مواد اوليه، آزمايشات آنجام شده، روشهاي آزمايش مورد نظر ، نتايج عددي حاصله، تاريخ پايان آزمايشـات پذيرفتـه شـده ، امضـاء فرد تاييد كننده و هراطلاعات فني مربوطه ديگرمي باشد.
اتاق تميز (Clean Room) :
اصولاً به محيطي گفته ميشود كه جهت توليد و يا تحقيقات علمي و صنعتي در آن فعاليتهايي صورت ميگيرد. در اين محيط مقدار آلاينده هاي زيست محيطي بسيار پايين تراز حد معمول فضاي يك محيط بسته ميباشد. آلايندههاي معمول چیست؟
• گرد وغبار
• ميكروبهاي معلق در فضا
• بخار مايعات محيطي
طبق تعریف اتاق تمیز و بطور دقيق تر اتاق تميز محيطي با آلايش كنترل شده ذرات معلق در فضاست كه در هر مترمكعب آن تعداد معيني ذره موجود است. بطور مثال در ساختار تعريف شده در 8 ISO براي اتاقهاي تميز تعداد كمتر از صد هزار ذره در هرفوت مكعب تعريف شده است.
تاريخ توليد (Date of Fabrication) :
تاريخي كه هر بخش موثر، آنتي اكسيدان ، نگهدارنده يا ماده مصرف كننده هوا يا اكسيژن بـه محصول اضافه مي گردد.
تاريخ انقضا (Expiry Date) :
حداقل زماني كه به شكل سال و ماه قيد مي شود و يك فرآورده تاثيرگذاري، خلوص و مشخصات ظـاهري ذكر شده در بر چسب خود را حفظ مي كند. يا اينكه توليد كننده، مصرف فرآورده را بعد از اين تاريخ توصيه نمي كند .
پركني (Filling) :
انتقال يك بالك دارويي به ظروف نهايي قابل توزيع و در بندي مناسب آنها را پر كني مي گويند.
روشهاي مناسب توليد فرآورده هاي دارويي (GMP ) :
روشهاي مناسب توليد فرآورده های دارویی (GMP) آن بخش از تضمين كيفيت است كه اطمينـان مـي دهـد فرآورده بصورت يكنواخت توليد و مطابق اسـتانداردهاي كيفـي متناسـب بـا اسـتفاده مـورد نظـر، مطـابق الزامـات مقامـات ذي صـلاح و مطـابق بـا مشخصات فرآورده كنترل مي شود. روشهاي مناسب توليد با دو امر توليد و كنترل كيفيت در ارتباط اسـت.
الزامـات اصـلي روشـهاي مناسـب توليـد عبارت است از:
شرکت اسپادانا البرز یکی از بزرگترین مجموعه در راه اندازی و ساخت اتاق تمیز در قزوین و اجرای 0 تا 100 آن است . 1- تمامي فرآيندهاي توليد به وضوح شرح داده شدهاند، به طور نظاممند و در سايه تجربه بررسي شده اند و قابليت توليـد يكنواخـت فـرآوردههاي دارويي مطابق با الزامات كيفيت و مشخصات مورد نظرفرآورده را دارند. 2- مراحل بحراني فرآيندهاي توليد و تغييرات قابل توجه ارزيابي گرديده اند. 3- تمامي امكانات لازم براي “GMP “فراهم شده است. شما می توانید برای ساخت اتاق تمیز در قزوین و مشاوره رایگان با متخصصین ما در اسپادانا البرز , بر روی
تماس با ما کلیک کنید .
امکانات لازم برای GMP و اهمیت آن در اتاق تمیز
• كاركنان كارآمد و آموزشديده
• فضا و ساختمان و تجهيزات كافي و مناسب
• خدمات وتجهيزات مناسب
• مواد، ظروف و برچسبهاي درست
• روشها و دستورالعملهاي تاييد شده
• انبارش و حمل و نقل مناسب
4- دستورالعملها و روشها بايد به شكل دستورالعملهاي نظامند به صورت شفاف و با زبان ساده بيان شوند و به ويـژه بـراي تسـهيلات مـورد نظرقابل استفاده باشند. 5- كاربرها به گونه هاي آموزش ببينند كه روشها را به درستي انجام دهند. 6- مراحل توليد بايد به شكل دستي و يا با ابزار لازم ثبت گردنـد. بـه طـوري كـه اجـراي تمـامي مراحـل لازم در روشـها ي شـرح داده شـده و دستورالعملها و نيز مطابقت آن با كيفيت و كميت مورد انتظار فرآورده ها نشان داده شوند. همچنين هر نوع تغيير قابل توجـه بايـد بـه طـور كامل ثبت شده و مورد بررسي قرار گيرد. 7- .ثبت مراحل توليد از جمله توزيع كه سبب ميگردد تاريخچه كامل هر سري ساخت از فرآورده قابل رديابي باشـد بايـد بـه شـكل جـامع و قابل دسترسي نگهداري شوند. 8- توزيع (فروش عمده ) فرآورده ها بايد به گونه اي باشد كه احتمال هرنوع خطري را براي كيفيت آنها به حداقل برساند. 9- بايد سيستمي براي ريكال هر سري ساخت فرآورده، از محل فروش و يا عرضه آنهاوجود داشته باشد. 10- بايد به شكايات مربوط به فرآورده هاي عرضه شده در بازار رسيدگي، دلايـل نقـص كيفـي آنهـا بررسـي شـود واقـدامات مناسـب جهـت فرآورده هاي معيوب و جلوگيري از بروز مجدد مشكل انجام شود.
ساخت اتاق تمیز در قزوین
قوانین اتاق تمیز چیست ؟
با وجود اینکه ساخت اتاق تمیز در کشور ایران دیرتر از سایر کشور های شناخته شد اما رشد قابل توجه ای در این زمینه مشاهده می شود. شرکت اسپادانا البرز یکی از بهترین مجموعه ها در ساخت اتاق تمیز در قزوین است.
• قوانین و مقررات کلین روم ISO قابل اجرا و شماره کلاس را مشخص کنید.
• تعیین کنید که از چه موادی می توان استفاده کنیم و یا نباید استفاده کنیم.
• مشخص کنید که چه اجزا را باید و نباید استفاده کنیم.
• تعیین کنید که آیا اجزا و مواد انتخاب شده دارای گواهی ISO هستند و آیا طبقه بندی آنها برابر یا کمتر از هدف تعریف شده اولیه است.
• در صورتی که قطعات انتخاب شده مطابق باقوانین نبوده و یا دارای تاییدیه نباشند، باید به طور مستقل آنها را تایید کنیم.
