طبق تمام کتب استاندارد و مقاله ها کاربرد اتاق تمیز در صنعت داروسازی بسیار زیاد است . در تعریف این فضا باید گفت که یک فضای تنظیم شده است که برای کنترل آلودگی و کمک به حذف ذرات معلق در هوا طراحی شده است. برای بسیاری از صنایع که ذرات ریز میتوانند بر ساخت و کیفیت یک محصول یا مونتاژ تأثیر بگذارند،ضروری هستند.
اهمیت اتاق تمیز در صنعت
در چه صنایع ای کاربرد دارد ؟
• داروسازی،
• نیمه هادی ها،
• بیوتکنولوژی،
• تجهیزات پزشکی،
• علوم زیستی،
• اپتیک،
• هوافضا،
• خودروسازی و
• تأسیسات نظامی
منابع آلودگی اتاق تمیز :
• محیطی
• پرسنلی
کاربرد اتاق تمیز در صنعت داروسازی را میتوان توسط واحدهای هواساز معروف به HEPA فیلتر کرد که 99.99 درصد ذرات را از بین میبرد.بعضی از کلین روم با درجه حرارت نگهداری می شوند تا رشد میکروبی مانند ویروس ها، هاگ ها، قارچ ها و باکتری ها را کاهش دهند.کنترل رطوبت هم عاملی است که می تواند بر استاتیک و رشد میکروب ها تأثیر بگذارد. همانند کلین روم، پرسنل نیز باید استریل باشند. برای حفظ استانداردهای اتاق تمیز، پرسنل ملزم به پوشیدن کت های آزمایشگاهی بدون ذره، چکمه ها و تورهای مو هستند.
به گفته بنیاد ملی علوم، دیوارها، کف، سقف، رنگ، پوششها، زبالهها و گرد و غبار، همه میتوانند منبع آلودگی باشند. کاربرد اتاق تمیز در صنعت داروسازی با توجه به درجه تمیزی مورد نیاز برنامه تعیین می شوند.تعداد و اندازه ذرات مجاز در اتاق، طبقه بندی تمیزی هوا را تعیین می کند و در اندازه ها و پیکربندی های مختلف طراحی شده اند. بر اساس استاندارد ISO 14644-5:2004 صنعت اتاق تمیز و استاندارد فدرال 209E رتبه بندی شده اند. پس از تعیین طبقه بندی کلین روم، الزامات زیادی وجود دارد که باید رعایت شود تا از تمیزی و کنترل بهینه بر محیط اطمینان حاصل شود.
مزیت یک سازنده قراردادی با قابلیت اتاق تمیز چیست؟
اجرا، نگهداری و تایید کاربرد اتاق تمیز در صنعت داروسازی هزینه بر است.انتخاب یک سازنده قراردادی با تجربه با امکانات اتاق تمیز این امکان را می دهد که به حفظ کیفیت و کاهش هزینه های تولید ادامه دهید.
هر صنعتی که در آن ذرات کوچک با فرآیندهای تولید تداخل داشته باشد، به پانل های اتاق تمیز در سیستم خود نیاز دارد. آنها سطح آلودگی و همچنین رطوبت، فشار و دما را در کارخانه های مختلف کنترل می کنند. کلین روم میتواند سودآور باشد به خصوص زمانی که رقابت شدید باشد. سیستم اتاق تمیز چون مسدود نمیشوند، عملیات را متوقف نمیکنند یا محصولات را آلوده نمیکنند،بازدهی باکیفیت بیشتری تولیدمیکنند. هر اتاق محیطی با تأثیر مستقیم بر فرآیندهای تولید و پایش مداوم محصولات با کیفیت ایجاد می کند. بدون یک اتاق تمیز مناسب برای هدایت سیستم شما، تولید منحرف می شود و در نتیجه تحویل به مشتریان را به تاخیر می اندازد. سیستم اتاق تمیز خود را با یک پانل تقویت کنید که استانداردهای آن با تمام الزامات بهداشتی و ایمنی لازم مطابقت دارد.
بسته بندی، تمیزی قطعات تمام شده را تضمین می کند. محصولات تولید شده یا بسته بندی شده در داخل اتاق تمیز تا زمانی که از رویه های عملیاتی ان پیروی شود،بدون آلودگی می مانند.
فواید تولید در اتاق تمیز
• فرآیندهای تولید در کلین روم با جلوگیری از آلودگی میکروب های موجود در هوا، خطر مصرف کننده نهایی را کاهش می دهد.
• پس باعث میشود محصول بلافاصله پس از دریافت بدون نیاز به استریلیزاسیون مورد استفاده قرار گیرد.
• در نتیجه آن را مقرون به صرفه تر کرده و می توان سریعتر استقرار کنید.
• الزامات تمیزی و عقیمی FDA را برآورده کنید.
• گواهی مستقل اتاق علاوه بر مواد، تجهیزات و رویهها، کنترلهایی هستند که برای اطمینان از محصولات تمیز اعمال میشوند.
ادغام اتاق تمیز و تجهیزات آن در فرآیند خود، شما را در موقعیتی قوی قرار می دهد.همچنین می توانید به طور مداوم محصولات تمیز و بدون آلودگی تولید کنید. فشار مثبت یکی از مهم ترین پارامترهای یک اتاق تمیز میباشد. از سیستم فیلترینگ هوا با فیلترهای با کارایی بالا برای حذف ذرات و جلوگیری از ورود ذرات به اتاق استفاده می کنند. داخل اتاق با جریان هوای تمیز به داخل و خروج آلودگیها، فشار مثبت هوا تعداد و اندازه ذرات داخل اتاق را به حداقل میرساند. اسپادانا البرز با بهره مندی از کادر مجرب و شناخت دقیق استانداردهای اتاق برای صنایع مختلف تاسیس گردید . در این زمینه به تمام شرکت ها و ارگان ها و سازمانها آماده ارائه خدمات است.
