ساختمان اتاق تمیز یا کلین روم باید در محیطی مستقر شوند که با در نظر گرفتن اقدامات حفـاظتی کارخانـه کمتـرین احتمـال خطر آلودگی را متوجه مواد و فرآورده ها نمایند. محل اتاق تمیز(کلین روم) باید با دقت نگهداری شوند به طوری که اطمینان حاصل شود که تعمیـرات و عملیـات حفـظ و مراقبت خطری بر کیفیت فرآورده ها ندارد. روشنایی، دما، رطوبت و تهویه هوا نباید به طور مسـتقیم یـا غیرمستقیم اثر سویی بر روی فرآورده های دارویی در حال تولید یا انبارش یا عملکرد دسـتگاهها داشته باشد. ساختمان اتاق تمیز یا کلین روم باید به گونه ای طراحی و تجهیز گردند که مانع از ورود هر نوع حشره یا حیوانی شوند. مطابق با استانداردهای بین المللی اقدامات در جهت جلوگیری از ورود افراد متفرقه باید صورت بگیرد. و بخشهای تولید، کنترل کیفیت و انبار نباید به عنوان محل عبور برای کارکنانی که در این بخش ها کار نمی کنند، شود.
مطابق با استاندارد بهداشت جهانی در کلین روم به منظور به حداقل رساندن احتمال خطر جدی دارویی بر اثر آلودگی متقاطع، برای تولیـد فـرآورده هـای دارویی ویژه باید تجهیزات اختصاصی و مستقل وجود داشته باشد.
در تولید چه نوع موادی باید تجهیزات مستقل وجود داشته باشد ؟
مواد به شدت حساسیت زا (مانند پنیسیلین هـا) یـا فـرآورده هـای بیولوژیـک (ماننـد تولیـد از میکروارگانیسمهای زنده) میبایست تجهیزات اختصاصی و مستقل وجود داشته باشد. تولید فرآورده های دیگری مانند برخی آنتیبیوتیکها، هورمونها، سیتوتوکسیک ها، داروهای بسیار فعال و فـرآورده هـای غیردارویـی نبایـد دردستگاههای مشترک صورت پذیرد. برای فرآورده های فوق در موارد استثنا تولید مقطعی بـا همـان دسـتگاهها و تسهیلات پذیرفته میشود در صورتیکه که احتیاطهای خاص و اعتبارسنجی های ضروری انجام گیرد. تولید سـموم صنعتی مانند آفتکشها و علفکُشها نباید در همان ساختمانی انجام گیرد که تولید فـرآورده هـای دارویـی در آن انجام میگیرد. ساختمان باید به شکلی باشند که تولید در بخش هـای در ارتبـاط بـا یکـدیگر بـا منطقی مطابق با توالی عملیات و درجات مختلف الزامات پاکیزه سازی انجام گیرد. در ساختمان اتاق تمیز یا کلین روم فضای کار و انبارش حین تولید باید به حدی باشد که مواد و تجهیزات به شـیوهای منطقـی و بـه ترتیـب صحیح در آن جای بگیرد.
سطوحی که در ارتباط با مواد هستند باید چگونه باشند ؟
موادی که در تمـاس بـا محـیط یا سـطوح داخلی هستند،سطوح باید صاف و فاقد هرگونه ترک، درز و سوراخ باشند. و سطوح نباید مولـد ذرات باشند و نیز باید به گونه ای باشند که بتوان به آسانی آنها را تمیز و در صورت لزوم ضدعفونی نمود.
تجهیزات در اتاق تمیز چگونه طراحی و نصب شوند ؟
لوله کشی، تجهیزات روشنایی، تهویه مطبوع و دیگر خدمات باید به گونه ای طراحی و نصب گردد کـه از ایجاد زوایا که تمیز کردن آن سخت میباشد جلوگیری شود. لوله های فاضلاب اتاق تمیز یا کلین روم باید بزرگ باشند و نیز زانویی آب گذر داشته باشند. از کانالهای باز تـا جایی که ممکن است نباید استفاده شود. هوای بخشهای تولید باید تهویه گردد، این کار به وسیله تسهیلات کنتـرل هـوا که برای فرآورده ها، عملیات در حال اجرا و محوطه خـارجی مناسب باشد، انجام میگیرد. توزین مواد اولیه به طور معمول باید در اتاق اندازه گیری مجزایی که بدین منظـور در نظـر گرفتـه شـده است انجام گیرد. در ساختمان اتاق تمیز یا کلین روم مواردی که گرد و غبار تولید میشود تمهیدات جهـت جلـوگیری از آلـودگیهـای متقـاطع و تسـهیل نظافت باید انجام گیرد. ساختمان اتاق تمیز محل بسته بندی فرآورده های دارویی باید اختصاصی طراحی و چیدمان گردد که مانع هرگونه درهم ریختگی و آلودگی متقاطع شود. بخشهای تولید باید از روشنایی کافی بهرهمند باشند به ویژه در نقاطی کـه کنترلهـای چشـمی همزمـان انجام میگیرد. کنترلهای حین تولید در صورتی می تواند در محل تولید انجام شود که برای تولیـد هـیچ نـوع خطـری نداشته باشد
محل انبارها در ساختمان اتاق تمیز باید دارای گنجایش کافی باشند برای نگهداری منظم دستگاههای مختلف مواد و فرآورده هـا انبارها باید به شکلی طراحی یا تطبیق داده شوند که شرایط انبارش خوب را فراهم آورند. ساختمان اتاق تمیز در محل های دریافت و ارسال باید به صـورتی باشـند کـه مـواد و فـرآورده هـا را از تـاثیرات آب و هـوایی محافظت نماید. هنگامی که مواد در وضعیت قرنطینه در قسمتهای مجزا ذخیره میشـوند، ایـن نـواحی بایـد علامتگذاری شده و دسترسی تنها به کارکنان مجاز محدود گردد.
نمونه گیری مواد در کجا باید انجام گیرد ؟
ساختمان اتاق تمیز معمولا جهت نمونه برداری از مواد اولیه باید از محل مجزایی استفاده نمود. بخشهای جداگانهای برای انبارش مواد و فرآورده های مردود شده، ریکـال و یـا مرجـوعی بایـد در نظـرگرفته شود. در ساختمان اتاق تمیز مواد یا فرآورده های بسیار فعال باید در محل های امن و ایمن نگهداری شود. باید به مواد بسته بندی از قبل چاپ شده جهت انطباق فرآورده های دارویی توجه ویژه مبذول گردد. ایـن مواد باید در محل امن و ایمن ذخیره شوند.
