ساخت اتاق تمیز در تبریز شرکت اسپادانا البرز یکی از بهترین ها در ساخت اتاق تمیز در تبریز است . شرکت صنایع اتاق تمیز اسپادانا البرز ، در سال یک هزار و سیصد و نود و هفت با هدف فعالیت در زمینه مشاوره، طراحی،تست ، نصب و ساخت اتاق تمیز در کرج تاسیس شد . اسپادانا البرز با بهره مندی از کادر مجرب و شناخت دقیق استانداردهای اتاق تمیز برای صنایع مختلف تاسیس گردید و در این زمینه به تمام شرکت ها و ارگان ها و سازمانها آماده ارائه خدمات است.
روشهاي مناسب توليد فرآورده هاي دارويي (GMP ) :
بخشی از تضمين كيفيت است كه اطمينـان مـي دهـد فرآورده بصورت يكنواخت توليد و مطابق اسـتانداردهاي كيفـي متناسـب بـا اسـتفاده مـوردنظـر، مطـابق الزامـات مقامـات ذي صـلاح و مشخصات فرآورده كنترل مي شود. روشهاي مناسب توليد با دو امر توليد و كنترل كيفيت در ارتباط اسـت.
ساخت اتاق تمیز در تبریز
الزامـات اصـلي روشـهاي مناسـب توليـد عبارت است از:
شرکت اسپادانا البرز یکی از بزرگترین مجموعه در راه اندازی و ساخت اتاق تمیز در تبریز و اجرای 0 تا 100 آن است .
1- تمامي فرآيندهاي توليد به وضوح شرح داده شده ا ند، در سايه تجربه بررسي شده اند و قابليت توليـد يكنواخـت فـرآورده هاي دارويي مطابق با الزامات كيفيت و مشخصات موردنظر فرآورده را دارند.
2- مراحل بحراني فرآيندهاي توليد و تغييرات قابل توجه ارزيابي گرديده اند.
3- تمامي امكانات لازم براي “GMP “فراهم شده است. شما می توانید برای ساخت اتاق تمیز در تبریز و مشاوره رایگان با متخصصین ما در اسپادانا البرز , بر روی تماس با ما کلیک کنید .
ساخت اتاق تمیز در تبریز
امکانات لازم برای GMP و اهمیت آن در اتاق تمیز
• كاركنان كارآمد و آموزشديده
• فضا و ساختمان و تجهيزات كافي و مناسب
• خدمات وتجهيزات مناسب
• مواد، ظروف و برچسبهاي درست
• روشها و دستورالعملهاي تاييد شده
• انبارش و حمل و نقل مناسب
4- دستورالعملها و روشها بايد به شكل دستورالعملهاي نظام مند به صورت شفاف و با زبان ساده بيان شوند و به ويـژه بـراي تسـهيلات مـورد نظرقابل استفاده باشند.
5- كاربرها به گونهاي آموزش ببينند كه روشها را به درستي انجام دهند.
مراحل تولید در اتاق تمیز باید چگونه باشد ؟
6- مراحل توليد بايد به شكل دستي و يا با ابزار لازم ثبت گردنـد. بـه طـوري كـه اجـراي تمـامي مراحـل لازم در روشـها ي شـرح داده شـده و دستورالعملها و نيز مطابقت آن با كيفيت و كميت مورد انتظار فرآورده ها نشان داده شوند. همچنين هر نوع تغيير قابل توجـه بايـد بـه طـور كامل ثبت شده و مورد بررسي قرار گيرد.
7- .ثبت مراحل توليد از جمله توزيع كه سبب ميگردد تاريخچه كامل هر سري ساخت از فرآورده قابل رديابي باشـد بايـد بـه شـكل جـامع و قابل دسترسي نگهداري شوند.
8- توزيع (فروش عمده ) فرآورده ها بايد به گونه اي باشد كه احتمال هرنوع خطري را براي كيفيت آنها به حداقل برساند.
9- بايد سيستمي براي ريكال هر سري ساخت فرآورده، از محل فروش و يا عرضه آنها وجود داشته باشد.
10- به شكايات مربوط به فرآورده هاي عرضه شده در بازار رسيدگي، دلايـل نقـص كيفـي آنهـا بررسـي شـود و اقـدامات مناسـب جهـت فرآورده هاي معيوب و جلوگيري از بروز مجدد مشكل انجام شود.
ساخت اتاق تمیز در تبریز
قوانین اتاق تمیز چیست ؟
با وجود اینکه ساخت اتاق تمیز در کشور ایران دیرتر از سایر کشور های شناخته شد ه است اما رشد قابل توجهی در این زمینه مشاهده می شود. شرکت اسپادانا البرز یکی از بهترین مجموعه ها در ساخت اتاق تمیز در تبریز است.
• قوانین و مقررات کلین روم ISO قابل اجرا و شماره کلاس را مشخص کنید.
• تعیین کنید که از چه موادی می توان استفاده کنیم و یا نباید استفاده کنیم.
• مشخص کنید که چه اجزا را باید و نباید استفاده کنیم.
• تعیین کنید که آیا اجزا و مواد انتخاب شده دارای گواهی ISO هستند و آیا طبقه بندی آنها برابر یا کمتر از هدف تعریف شده اولیه است.
• در صورتی که قطعات انتخاب شده مطابق باقوانین نبوده و یا دارای تاییدیه نباشند، باید به طور مستقل آنها را تایید کنیم.
راه اندازی اتاق تمیز در تبریز
کاهش آلودگی اتاق تمیز در تبریز
برای حل این مشکل از دستگاهی بنام اینورتور و همچنین یک چشم حسگر استفاده میکنند . این دستگاه با افزایش جمعیت اتاق تمیز خود به خود دور فن داخل هواساز را بالاتر برده و تهویه اتاق تمیز بهتر صورت میگیرد.در ضمن این کار در صرفه جویی انرژی هم سهم بسزایی خواهد داشت. دستگاه اینورتر این امکان را به شما می دهد که به دلخواه و باتوجه به میزان کاری که از اینورتر می خواهید دور موتور را تنطیم کنید. برای مثال اگر اینورتر شما یک فن باشد. در ساعات پیک کاری می توانید دور موتور را زیاد و در نتیجه دبی بیشتری از اینورتر بگیرید. این کار در صرفه جویی انرزی و همچنین طولانی شدن عمر اینورتر بسیار مناسب است.
آلودگی اتاق تمیز علاوه بر تهویه به چه چیزهای دیگری بستگی دارد ؟
به عوامل دیگر مثل لباس با کیفیت مناسب،مواد بکار رفته در ساختمان اتاق تمیز از قبیل مواد و مصالح بکار رفته در ساخت دیوارها و کف و سطوح مختلف بستگی دارد. کف و سطوح اتاق تمیز باید صاف باشد و قابلیت رفع الودگی راداشته باشد و جایگاهی برای ذخیره گردو غبار و آلودگی نباشد و در مقابل رطوبت نفوذ ناپذیر باشد.
ساخت کلین روم در تبریز
آموزش های لازم برای بهداشت اتاق تمیز
1 – تولیدکننده ها باید برای تمامی کارکنان که در حیطه تولید و یـا آزمایشـگاههای کنتـرل (شـامل کارکنان فنی، مسئول حفظ و نگهداری و مسئولین نظافت) هستند دوره های آموزشی برگزار نماید. کارکنانی که کار آنها بر کیفیت فرآورده تاثیر میگذارد، نیز باید چنین آموزشهایی وجود داشته باشد.
2 – کارکنان تازه استخدام شده باید براساس وظـایف محوله به آنها آموزش ببینند. آموزش ضمن خدمت مستمر نیز باید وجود داشته باشد و تاثیرات عملی آن باید بـه شکل دورهای ارزیابی گردد. برنامه های آموزشی لازم باید موجود باشند و میبایست به تناسب توسـط سرپرسـت بخش تولید و یا کنترل کیفیت تایید گردند. سوابق آموزش باید حفظ گردد.
3 – آموزشهای ویژه برای کارکنانی که در قسمتهایی کار میکنند که آلودگی یک خطر محسـوب مـیشـود، مانند محیط های تمیز یا محیط هایی که مواد بسیار فعال، سمی، آلوده کننده یـا حساسـیت زا وجـود دارنـد، بایـد وجود داشته باشد.
ورود چه کسانی به اتاق تمیز ممنوع است ؟
4 – بازدیدکنندگان یا کارکنان غیر متخصص ترجیحـا نبایـد وارد بخشـهای کنتـرل کیفیـت و تولیـد گردنـد. در صورت ورود، باید پیشاپیش اطلاعات لازم به آنها داده شود، به ویژه در رابطه با بهداشـت فردی و لباسهای محافظ تعیین شده به آنها داده شود. این افراد باید از نزدیک تحت نظارت باشند.
5 – مفهوم تضمین کیفیت و تمامی اقداماتی که سبب تفهـیم و اجـرای بهتـر آن مـیشـود بایـد طـی جلسـات آموزشی، به خوبی تبیین گردد.
