مقدمه اتاق تمیز در داروسازی اتاق های تمیز در صنایع مختلف در سراسر جهان استفاده می شود. انواع مختلف اتاق های تمیز دارای اهداف خاصی هستند، اما همه آنها از دستورالعمل های سختگیرانه پیروی می کنند تا اثربخشی چنین ساختارهای پیچیده ای را به حداکثر برسانند.در این مقاله میخواهیم به موضوع اتاق تمیز در داروسازی بپردازیم.
.اسپادانا البرز با بهره مندی از کادر مجرب و شناخت دقیق استانداردهای اتاق تمیز برای صنایع مختلف تاسیس گردید .
در این زمینه به تمام شرکت ها و ارگان ها و سازمانها آماده ارائه خدمات است.
تعریف اتاق تمیز در داروسازی
طبق تعریف فارمتک، «اتاق تمیز را میتوان به عنوان محیطی تعریف کرد که در آن تأمین، توزیع و فیلتر کردن هوای پاک بهطور مناسبی تنظیم میشود تا استانداردهای مقامات دولتی را رعایت کند. به طور کلی، اتاق های تمیز مهم هستند زیرا به محافظت از محصولات تولیدی در برابر آلودگی کمک می کنند. به طور خاص، الزامات اتاق تمیز در داروسازی به دقت برای بقای تجاری یک محصول موفق طراحی شده است.
پروتکل اتاق تمیز که بهترین کنترل کیفیت را تضمین می کند چیست؟
پروتکل های که برای اتاق تمیز در داروسازی اعمال میشود چیست ؟
الزامات اتاق تمیز برای داروها توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده اعمال می شود که استانداردهای تولید کنندگان و دستگاه های پزشکی مورد استفاده آنها را منتشر می کند. اهمیت اتاق تمیز در داروسازی این است که آنها توانایی کنترل رطوبت، گرد و غبار، فشار هوا، میکروارگانیسم ها و حتی دما را دارند. این کمک می کند تا اطمینان حاصل کنیم که محصولاتی که برای سلامتی خود دریافت می کنیم، چه بدون نسخه یا تجویز شده توسط پزشک، خطری برای ما نداشته باشند. محصولات دارویی ایجاد شده در اتاق تمیز بسیار دقیق تر توسعه یافته و از بالاترین استاندارد برخوردار هستند. ا همچنین می تواند به آزمایش محصولات دارویی شما از قبل کمک کند تا اطمینان حاصل شود که محیط اتاق تمیز شما خالص است.به همین دلیل است که پروتکل هایی برای کاهش اثرات نامطلوب محصولات دارویی ایجاد شده است!
سیستم نظارتی FDA چیست؟
در اتاق تمیز بایدها و نبایدهای زیادی وجود دارد، اما حفظ کیفیت هوا یک الزام مطلق است. سیستم نظارتی مورد نیاز FDA تضمین میکند که شرکتهای دارویی قبل، حین و بعد از تولید، ذرات معلق در هوا را در آزمایشگاههای خود آزمایش میکنند. یکی از شناخته شدهترین جنبههای الزامات اتاق تمیز برای داروها، استاندارد ISO است که پروتکلهایی را برای تمیزی هوا، آزمایشها، طراحی، بهرهبرداری و موارد دیگر تعیین میکند. هر چه هوا تمیزتر باشد بهتر است. در استانداردهای ISO، دستورالعمل های خاصی برای حفظ هوای پاک وجود دارد. باید آنقدر خاص باشد که شرکتهای داروسازی باید غلظت ذرات هوا را اندازهگیری کنند و اطمینان حاصل کنند که در یک آستانه معین قرار دارند. هر ISO یک آستانه غلظت هوا از پیش تعیین شده بسته به کلاس اتاق تمیز دارد. به عنوان مثال، اتاق تمیز کلاس 8 سطوح تمیزی هوا را حداکثر 100000 ذره در هر فوت مکعب فراهم می کند. اگرچه این ممکن است در ابتدا پیچیده به نظر برسد، اما مهم است که بدانید چه کلاسی برای اتاق تمیز در صنعت داروسازی بهتر عمل می کند. اتاق تمیز کلاس 8 تنها یکی از کل محدوده ISO 1 تا 9 است.
توصیه هایی برای اتاق تمیز در داروسازی
• پس از تعیین کلاس و کیفیت هوا، پروتکل های زیادی برای حفظ استانداردهای بالا در طول عملیات مورد نیاز است.
• FDA همچنین اقلام و فعالیت های خاصی را در اتاق تمیز ممنوع می کند. به عنوان مثال نباید از زیورآلات استفاده کرد و از حرکات سریع خودداری کرد.
• کارگران باید روپوش مخصوص بپوشند و همیشه درهای اتاق تمیز را قفل کنند تا یکپارچگی هوا حفظ شود.
• اصول طراحی اتاق تمیز
• محیط های اتاق تمیز
با چیزی به پیچیدگی اتاق تمیز، طراحی چنین فضای ایزوله ای برای ساخت و بهره برداری گران تمام می شود. در یک اتاق تمیز موارد زیادی باید در نظر گرفته شود مانند سطح اتاق تمیز مورد نیاز، فضا، پروتکل یک اتاق تمیز و بودجه. اسپادانا البرز که سازنده انواع اتاق های تمیز است به شما کمک میکند تا انواع اتاق های تمیز را با کیفیت و قیمت مناسب و مقرون به صرفه ایجاد کنید.
محیط های اتاق تمیز اولیه و ثانویه
اتاقهای تمیز دارویی اولیه به تجهیزات مهندسی پیشرفته و طرحبندی لولهکشی نیاز دارند که بهترین عملکرد را با کیفیت هوای مورد نیاز کلاس دارند. بعدی رعایت عناصر کلیدی فرآیند تولید است که احتمالاً شامل خارج کردن، شارژ کشتی و توزیع خواهد بود. الزامات اتاق تمیز ثانویه برای داروها با هدف متفاوتی در ذهن طراحی شده است. در عوض، چیدمان توسط نقشه و معماری تعیین می شود. سپس، محصولات و مردم آن فضا را به گونهای پر میکنند که همچنان بتوانند هم افزایی داشته باشند و جریان ترافیک کارآمدی داشته باشند.
نکات مهم برای چیدمان اتاق تمیز در داروسازی
هدف اصلی اتاق تمیز در داروسازی و چیدمان آن، به حداکثر رساندن مناطق طبقه پایین در اطراف مجموعه اصلی اتاق تمیز است. این تجهیزات به گونه ای طراحی شده اند که امکان نگهداری از اتاق اصلی را از بیرون فراهم می کند.چیدمان اتاق تمیز به این روش به به حداقل رساندن هزینه ها و روش های نگهداری کمک می کند. پرسنل و مواد باید جدا نگهداری شوند. مسیرهای ورودی و خروجی نیز لازم است برای جلوگیری از آلودگی متقاطع لباس ها جدا باشند.
انتخاب کفپوش مناسب اتاق تمیز در داروسازی
بزرگترین عامل آلودگی در اتاق تمیز روی زمین است زیرا آلاینده ها تمایل دارند به سمت پایین حرکت کنند.از بین بسیاری از بایدها و نبایدها در اتاق تمیز، انتخاب کفپوش مناسب نیز یک نیاز مهم برای اطمینان از انطباق با استانداردهای GMP است.
• فناوری داروسازی پیشنهاد میکند که “کفپوش باید در برابر مواد شیمیایی و حلالها مقاوم باشد، در غیر این صورت محلولهای سوزاننده که برای شستشوی اتاق تمیز استفاده میشوند میتوانند باعث آسیب شوند.”
• کفپوش نباید ترک داشته باشد زیرا ممکن است مواد باکتریایی در آنها جمع شود. در نهایت، بافت مناسب باید به کاهش خطر لیز خوردن و افتادن کمک کند.
باید ها و نباید های اتاق تمیز در داروسازی
• برخی از بایدها و نبایدهای اضافی در اتاق تمیز عبارتند از اطمینان از اینکه تمام جواهرات و وسایل شخصی را از جیب خود خارج می کنید.
• همچنین ضروری است در صورت امکان با سرفه کردن یا دمیدن بینی خود در خارج از منطقه خدمات، با خروج سریع قبل از انجام این کار، از آلودگی جلوگیری کنید.
• یکی از مهمترین چیزهایی که باید از آن اجتناب کنید، استفاده از لوازم آرایشی در اتاق تمیز است. آرایش، خط چشم، افترشیو و بسیاری از مواد شیمیایی دیگر می توانند به راحتی محصولات را آلوده کنند.
• همچنین از دست زدن به چیز دیگری غیر از محصول خودداری کنید، به این معنی که در حین کار در قسمت خدمات، حتی نباید صورت خود را لمس کنید.
برنامه ریزی مورد نیاز برای اتاق تمیز در داروسازی
اتاق تمیز کلاس 8 راه اندازی اتاق تمیز با مرحله طراحی شروع می شود. دانستن اهمیت اتاق تمیز در داروسازی به درک هدف اتاق تمیز، غلظت ذرات مجاز و فرآیند تولید آن کمک می کند.در صنعت نوسانات زیادی در مورد مراحل مورد نیاز در برنامه ریزی اتاق تمیز وجود دارد، اما الزامات اتاق تمیز برای داروها موضوع امروزی است.
چیدمان خود را برنامه ریزی کنید
بزرگترین چیزی که باید در برنامه ریزی چیدمان به خاطر داشته باشید، جریان افراد و مواد است. اتاق تمیز در صنعت داروسازی به دلیل مقرراتی که توسط FDA در مورد محصولات پزشکی وضع شده است، مکان بسیار حساسی است. استخدام یک متخصص از آزمایشگاه Sure-BioChem می تواند به شما کمک کند تعیین کنید که چه مقررات دولتی برای اتاق تمیز شما اعمال می شود و چه کلاسی برای فرآیند شما لازم است. بحرانی ترین مکان ها باید دارای نقاط دسترسی واحد باشند تا کارمندان با یکدیگر برخورد نکنند. برخی از فرآیندهای دارویی در واقع می توانند یکدیگر را آلوده کنند، بنابراین طرح باید آنها را از هم جدا نگه دارد. در نهایت، محصول نهایی باید مسیرهای خروجی مناسبی داشته باشد تا دوباره با فرآیند ایجاد تماس نگیرند.
هزینه اتاق تمیز در داروسازی(بررسی هزینه های احتمالی)
البته، هزینه ها یکی از بزرگترین عواملی است که باید در هنگام ایجاد اتاق تمیز در داروسازی در نظر گرفت. یک تمرین عالی، توسعه یک مطالعه مفهومی یا مطالعه مهندسی برای مدلسازی هزینههای بالقوه اتاق تمیز است. برنامه ریزی مشخصات، اندازه و چیدمان تسهیلات برای شروع محاسبه قیمت های بالقوه این مراحل بسیار مهم است. راهنمایی های حرفه ای در مورد اتاق تمیز دارویی خود دریافت کنید اهمیت اتاق تمیز برای داروها را بررسی کنید و خدمات SBL را با اتاق های تمیز و توانایی اطمینان از انطباق با دولت توضیح دهید به وضوح الزامات اتاق تمیز زیادی برای داروها وجود دارد که باید در نظر گرفته شوند. با این حال، دانستن این پروتکل ها و مقررات دولتی برخی از مفاهیم اصلی مورد نیاز برای حرکت رو به جلو هستند اتاق تمیز در داروسازی فضای ظریفی است که نمی توان آن را ساده گرفت. به همین دلیل است که دریافت کمک حرفه ای برای محاسبه هزینه ها، بررسی گزینه ها و راه اندازی اتاق تمیز می تواند بهترین گزینه شما باشد.
اسپادانا البرز با بهره مندی از کادر مجرب و شناخت دقیق استانداردهای اتاق تمیز برای صنایع مختلف تاسیس گردید .
در این زمینه به تمام شرکت ها و ارگان ها و سازمانها آماده ارائه خدمات است.
