معتبر سازی اتاق تمیز

معتبر سازی اتاق تمیز:
۱-برای معتبرسازی یا احراز کیفیت اتاق تمیز وهماهنگ شدن با مفهوم ذاتی GMP یعنی تولید یکسان و با کیفیت مداوم ، باید هر شرکت داروسازی میزان
امور احراز کیفیت دستگاه ها و سیستمها را در احراز کیفیت اتاق تمیز خود شناسایی کند تا
ثابت شود کلیه ی مراحل و نقاط بحرانی Critical points and
steps در فرایندهایشان تحت کنترل است.
عناصر اصلی معتبر سازی اتاق تمیز:
۲-عناصر اصلی برنامه ی معتبر سازی اتاق تمیز بر اساس استاندارد
شرکت های داروسازی میبایست تعریف شود ،شرح این امور باید در برنامه ی جامع احراز کیفیت VMP .Validation
master plane مستند شود.
برنامه ی احراز کیفیت اتاق تمیز:
۳-باید برنامه ی احراز کیفیت اتاق تمیز و دستگاه ها و روش ها در سازمان مستقر و آغاز شود و با ارایه ی
دلایل وشواهد مستند و کتبی ثابت شود که :
آ) احراز کیفیت طراحی :ساختمان تاسیسات بهداشتی،دستگاه ها بر اساس الزامات GMP و مشخصات والزامات مصرف کننده URS طراحی شوند.
ب)احراز کیفیت نصب)IQ):ساختمان تاسیسات پشتیبانی ،دستگاه ها بر طبق مشخصات طراحی Design specification ، ساخته و نصب شده اند .
ج)احراز کیفیت اتاق تمیز:
کارکردن ،ساختمان ،تاسیسات، پشتیبانی ،دستگاه ها بر طبق مشخصات طراحی کار میکنند(OQ)
د)اعتباردهی اتاق تمیز:
کارایی:یک فرآیند مشخص همواره و همیشه محصولی را تولید میکند که مطابق با مشخصات و
ویژگیهای کیفیتی از قبل تعریف شده باشد(PQ)(Performance
validation یا Process validation)
۴-کلیه ی فرآیندهای تاثیر گذار براتاق تمیز و دستگاه ها روش ها در سازمان مستقر و آغاز شود و با ارایه ی
کیفیت محصول بطور مستقیم یا غیر مستقیم اثر بگذارد مستند سازی شده و باید احراز
کیفیت شوند.
۵- احراز کیفیت اتاق تمیز را نباید
یک امر خاموش-روشن در نظر گرفت . یک برنامه ی مداوم باید اولین برنامه ی اجرا شده
را تعقیب کند و با ارزیابی سالیانه احراز کیفیت اتاق تمیز مورد ارزیابی قرار
بگیرد.
۶-مسیولیت انجام این مهم و احراز کیفیت به روشنی تعریف شود.
۷-اصولا فرایندها و مراحل تولیدی بر
پایه ی نتایج این فرایند انجام شده ، مستند سازی و پایه ریزی شوند.